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复方丹参滴丸需要进一步试验满足 FDA 新药申请

医学
pigsrollaroundinthem (39396)发表于 2017年09月05日 15时21分 星期二
来自好事多部门
匿名读者 写道 " 宣称全球首个圆满完成美国 FDA 三期临床试验的复方中药并未能满足 FDA 新药申请的要求,因未达到三期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显著的要求。需要一个再次验证六周统计显著的临床试验,用于满足新药申请。"

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