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WinterIsComing(31822)
发表于2021年01月19日 15时36分 星期二
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博雅辑因(EdiGene)宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已经批准其针对输血依赖型β地中海贫血的 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法产品 ET-01 的临床试验申请。这是国内首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。博雅辑因成立于 2015 年,总部位于北京,在广州以及美国剑桥设有分公司。地中海贫血是指一组由珠蛋白基因缺失或点突变致使珠蛋白肽链合成被部分或完全抑制的遗传性溶血性贫血疾病。中国地中海贫血病基因携带者高达 3000 万人,中重型地中海贫血病患者达 30 万人。β地贫患儿出生后病情进行性加重,除贫血症状外,易并发脾肿大、发育落后及免疫力低下导致的多器官功能受损,50% 重型地贫患者 5 岁之前夭折,如不进行有效治疗,很少能活过 20 岁。
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WinterIsComing(31822)
发表于2021年01月19日 14时26分 星期二
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一名失明 10 年的 78 岁男子在植入了人工角膜后恢复了视力。人工角膜由以色列创业公司 CorNeat 开发,设计替换变形、裂痕和浑浊的角膜,能与眼球壁整合在一起,不依赖捐赠器官。患者在移除了绑带之后能认出家人并能阅读文字。执行手术的是以色列拉宾医学中心眼科主任 Irit Bahar 教授。
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WinterIsComing(31822)
发表于2021年01月14日 20时58分 星期四
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巴西科学家调低了上周被他们誉为重大胜利的科兴生物灭活疫苗 CoronaVac 的有效率,给人们对获得一款能够迅速生产并易于分发的疫苗,以帮助发展中国家的期盼,泼了一盆冷水。圣保罗布坦坦研究所的官员周二表示,在巴西进行的一项试验显示,CoronaVac 疫苗的有效率刚刚超过 50%,略高于世界卫生组织规定的普通疫苗有效率的基准水平,但远低于上周宣布的 78%。与美国制药商辉瑞和 Moderna 生产的疫苗不同,灭活疫苗不需要冷冻,采用的是比较旧的技术,该技术使用化学物质来减弱或杀死病毒,然后将其放入疫苗,以在接种者体内激发抗体。但是杀死病毒的过程会削弱疫苗的效力,导致免疫反应的时间缩短或降低。 周二宣布的较低有效率意味着,使用 CoronaVac 疫苗的国家需要更长的时间才能达到“群体免疫”。相比之下,由 Moderna 和辉瑞-BioNTech 生产的疫苗被证明有大约 95%的有效率。
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发表于2021年01月13日 13时29分 星期三
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巴西布坦坦研究所周二表示,中国科兴生物研发的一种新冠疫苗在巴西进行的后期试验结果显示,疫苗的“总体有效率”为 50.38%。布坦坦研究所是科兴在巴西的合作伙伴,在要求其提高透明度的压力下,该所发布了上述最新数字。上周四,布坦坦研究所曾表示,试验结果显示,科兴疫苗在预防轻症感染方面的有效率为 78%,并可以完全预防出现重症情况。自那之后,该研究所将这一数字称为“临床有效率”。布坦坦的研究人员此前将公布研究结果的日期推迟了三次,称因与科兴签订的合同中有保密条款。研究所表示,巴西这项试验的设计侧重于该国疫情严重时期的一线卫生工作者,包括老年志愿者,因此无法直接将其结果与其他试验或疫苗进行比较。
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发表于2021年01月12日 18时21分 星期二
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巴西新闻网站本周报道称,在巴西进行的后期试验中中国科兴生物研发的新冠疫苗有效率不足六成。与科兴生物合作的圣保罗 Butantan 生物医学中心驳斥了这一报道,称纯粹是猜测。它将在周二公布更完整的实验结果。上周四巴西研究人员称科兴生物研发的新冠疫苗的有效率为 78%。而土耳其报告称科兴疫苗有效率达到 91%,这一结论来自于对 1322 名参与者的分析,其中 29 人感染;印尼报告称科兴疫苗有效率 65.3%,它批准了疫苗的紧急使用。巴西的临床实验规模最为庞大,有 13,060 人参与,其结果被认为最有参考价值。
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发表于2021年01月08日 13时22分 星期五
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巴西圣保罗州的官员周四表示,北京科兴生物生产的新冠病毒疫苗是有效的,这增加了第二种中国疫苗获批的机会,它可能会在很多发展中国家推广。官员表示该疫苗的有效率为78%。官员们说,该疫苗预防了所有参与者出现因该病毒产生的重症和轻症,并称其为一种非常有效的预防工具。根据对公司声明和媒体报道的分析,科兴已售出 3 亿多支疫苗,主要销往中低收入国家,占中国所称疫苗制造商 2020 年产能总量的一半左右。即使监管部门尚未批准,中国已经开始在国内积极开展疫苗接种运动,目标是到下个月中旬让 5000 万人接种疫苗。
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发表于2021年01月08日 12时39分 星期五
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南非新冠变种不只比原先的病毒更具传染性,而且还可能让一些疫苗的效果减弱。科学家们正在加快研究这种新毒株,他们表示仍然预计目前已获批的疫苗有效,但担心一种特殊突变——也在巴西的一个新变种中发现——可能会影响病毒对疫苗的反应方式。这种被称为E484K的突变改变了“受体结合域”(receptor binding domain),也就是病毒用来进入人类细胞的刺突蛋白的关键部分。这也是感染或疫苗接种诱导产生的中和抗体与病毒结合的重要部位。随着新冠病毒在数千万人之中蔓延,其变种正在世界各地涌现。他们的研究报告发表在预印本网站 biorxiv 上。
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发表于2020年12月30日 15时36分 星期三
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对新冠疫苗何时上市,科学家在 2020 年初还是持谨慎态度的。这并不奇怪,因为人类历史上最快的疫苗推出速度也用了 4 年时间。到 2020 年 12 月初,数种疫苗已在大型试验得到超出预期的保护数据。有两个 mRNA 疫苗迅速获得批准,科学家认为这将开启疫苗学的新时代。佛罗里达大学的生物统计学家 Natalie Dean 称,这种研发速度“挑战了我们开发疫苗的可能性的整个范式”。科学家希望可以用相似的时间来生产其他疫苗。这有着重大的现实意义,因为疟疾,结核病和肺炎等疾病每年在全球都导致数以百万人计的死亡。科学家预计,未来还会有更多致命的大流行。哈佛医学院病毒学和疫苗研究中心主任 Dan Barouch 说,新冠疫苗的开发经验肯定会改变疫苗科学的未来。他说,“这表明,在真正威胁全球的紧急情况下,如果有足够的资源,疫苗开发可以快速进行。”
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WinterIsComing(31822)
发表于2020年12月30日 15时24分 星期三
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中国国药集团中国生物北京公司周三发布其新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据称,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为 79.34%;目前该公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。公告称,该公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%。 公告并称,其数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。
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WinterIsComing(31822)
发表于2020年12月21日 12时41分 星期一
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科学家周日警告,英格兰东南部出现的传染性很强的新冠病毒变种正迅速传播到英国其他地区,并已在全球其它地区出现。世界卫生组织称,其新冠病毒进化工作组正与英国医疗当局密切合作,以了解这种目前被称为 B.1.1.7 的变种可能会如何影响疫情发展。该变种已在荷兰、丹麦和澳大利亚被检测出。科学家称 B.1.1.7 有两方面值得关注。一是其发生的突变数量之大前所未有。二是该变种在英格兰东南部取代 SARS-CoV-2 其他毒株的速度。英国惠康桑格研究所 COVID 基因组项目负责人 Jeffrey Barrett表示,新冠病毒遗传密码中有 23 个字母发生了变化,其中 17 个可能会影响该病毒的行为——尤其是帮助该病毒进入并在人体细胞内繁殖。
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WinterIsComing(31822)
发表于2020年12月18日 14时28分 星期五
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复星医药与和辉瑞合作开发疫苗的德国制药商 BioNTech 达成供货协议,获得政府许可后,后者将向中国提供至少 1 亿剂疫苗。暂时还不知道中国何时会批准这种有效率超过九成的疫苗。如果获得批准,这可能意味着,中国政府希望确保民众能获得一种安全的疫苗,以防本国候选疫苗未能达标或无法满足需求。到目前为止,中国的疫苗开发者还没有公布任何疫苗的有效率数据。在中国开发的五种疫苗中,国药控股的疫苗获得了阿联酋和巴林岛的批准,初步数据显示疫苗有效率约 86%。
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WinterIsComing(31822)
发表于2020年12月15日 19时54分 星期二
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以色列特拉维夫大学的研究人员证明,紫外线 LED 灯(UV-LED)能有效快速的杀死新冠病毒,且其成本十分低廉。研究人员认为 UV-LED 技术有望很快商业化。研究报告发表在《Journal of Photochemistry and Photobiology B: Biology》期刊上。新冠疫情期间给公共场所消毒是一件相当费力费时间的事情,UV-LED 灯能将消毒过程变得更简单。基于 UV-LED 的消毒系统可以安装在通风口和空调,吸入空气然后将消毒过的空气释放到室内。研究人员的测试发现,285 纳米和 265 纳米波长的 UV-LED 灯的消毒效率都差不多,它们只需要不到半分钟就能消灭 99.9% 的病毒,其中 285 纳米波长的 UV-LED 灯泡成本更低也更容易获得。
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ai(3896)
发表于2020年12月15日 13时44分 星期二
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英国发现新冠病毒的一种新变体,这种变体可能在推动该国部分地区感染人数迅速上升。英国卫生大臣马特•汉考克(Matt Hancock)周一向下议院表示,研究人员正在紧急调查新冠病毒的这种新变体是否比之前的变体更容易传染,即便他同时也试图让议员们不要太过担心这种变体带来的风险。“目前没有任何迹象表明,这种变体更有可能引发严重疾病,最新的临床建议是,这种变体不太可能导致疫苗无效,”汉考克表示。目前已发现 1000 多例新变体的感染病例,主要在英格兰南部。
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WinterIsComing(31822)
发表于2020年12月12日 14时44分 星期六
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美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞/BioNTech的新冠疫苗投入紧急使用。FDA 一直受到来自特朗普当局的压力,要求他们尽快批准疫苗上市。美国总统特朗普表示,第一例疫苗注射会在 24 小时内完成。新冠大流行已导致超过 29 万美国人死亡。周三一天美国新冠死亡人数就超过 3000, 创下全球新高。在美国之前已有四个国家的监管机构批准辉瑞新冠疫苗上市, 分别是英国,加拿大,巴林和沙特阿拉伯。
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WinterIsComing(31822)
发表于2020年12月10日 19时26分 星期四
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美国制药巨头辉瑞及其德国合作伙伴 BioNTech 周三表示与其新冠疫苗开发相关的文档在对欧洲药物监管机构的一次网络攻击中被非法访问。评估欧洲地区药物和疫苗的欧洲药品管理局早些时候称它遭到了网络攻击。辉瑞和 BioNTech 不认为有任何试验参与者的个人数据被盗。对这起网络攻击目前还没有更多信息,还不知道攻击是在什么时候什么地方发生的,攻击者身份也不得而知。
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WinterIsComing(31822)
发表于2020年12月10日 17时35分 星期四
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阿联酋将成为首个批准中国国药控股开发的新冠疫苗的中国以外国家,它表示根据 III 期临床试验的中期结果,疫苗有效率达到 86%。因为中国已经在国内控制了疫情,因此疫苗的 III 期临床试验只能在海外进行。阿联酋卫生部称它已经正式注册了国药开发的疫苗,表示疫苗是朝着战胜全球疫情迈出的重要一步。阿联酋是在今年 9 月批准了国药疫苗的紧急使用,称 III 期临床的中期结果显示疫苗能 100% 预防新冠中度和重度症状。临床试验的数据还没有正式公布。
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WinterIsComing(31822)
发表于2020年12月09日 12时38分 星期三
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《柳叶刀》发表的同行评议数据显示,阿斯利康和牛津大学还有更多工作要做,以确定他们的新冠疫苗的有效性是否能达到 90%,这可能会延缓该疫苗的最终推出。这个英国团队曾被认为是这场研发疫苗以抗冠状病毒危机竞赛中的领先者,但最终被美国制药商辉瑞公司所赶超。本周二,辉瑞公司为英国退休人员注射了有效率达到约 95% 的疫苗。阿斯利康/牛津疫苗被视为应对发展中国家大流行的特别重要的疫苗,因为它更便宜,更容易分发。
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WinterIsComing(31822)
发表于2020年12月03日 11时23分 星期四
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俄罗斯总统普京(Vladimir Putin)命令官员们最早从下周开始为医务人员和教师接种新冠疫苗。目前该国正努力应对第二波新冠感染激增。自愿接种的疫苗被称为“卫星-V”(Sputnik V),由俄罗斯国营的莫斯科加马利亚研究所研发。继 8 月第 2 期试验完成后,这款需要接种两剂的疫苗成为全球首款已注册的 COVID-19 疫苗。普京称,俄罗斯已生产 200 万剂“卫星-V”。他表示:“这使我们有可能开启大规模接种,即使还不是全民接种。”加马利亚研究所的科学家上周声称,第3期试验的中期数据显示,“卫星-V”的有效率超过 95%,与由 Moderna 和辉瑞(Pfizer)/BioNTech等公司研发的西方疫苗相仿。然而,一些专家批评俄罗斯仓促批准该疫苗及其临床试验的样本规模较小。
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WinterIsComing(31822)
发表于2020年12月02日 17时44分 星期三
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英国成为全球第一个批准辉瑞/BioNTech 新冠疫苗大规模使用的国家。英国监管机构 MHRA表示,该疫苗可提供高达95%的保护率,可于下周安全上市。高危人群可在几天内开始接种,比如养老院里的老人。英国已订购 4000 万剂该疫苗,能供 2000 万人接种,每人两针。大约 1000 万剂疫苗应该很快供应,其中第一批 80 万剂将在未来几天内运抵英国。英国大约 50 家医院已准备好注射,此外还有一些诸如会议中心的疫苗接种点也已经准备就绪。这是有史以来研发最快的疫苗,从概念到批准上市只花了 10 个月,完成了通常需要十年才能走完的研发步骤。
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ai(3896)
发表于2020年12月01日 16时59分 星期二
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美国制药公司 Moderna 公布了其新冠疫苗临床试验的详细报告,表示没有人在接种疫苗后出现重症。只有 11 名接受了两剂量疫苗的人感染了新冠,而安慰组剂有 185 人,疫苗的有效率 94.1%。Moderna 还报告称,其疫苗有效率在不同年龄、人种、族裔和性别的人群中一致,并且可以 100% 预防出现重症。Moderna 将在美国和欧盟申请紧急使用授权,表示到 2020 年底,将准备好约 2,000 万剂疫苗运往美国,足以为 1,000 万人接种。Moderna 表示,在试验中出现的 196 例确诊病例中,包括 33 名 65 岁以上的成年人和 42 名来自不同族裔的志愿者,其中包括 29 名拉丁裔、六名非裔、四名亚裔和三名混血人士。在试验期间,安慰剂组出现一例新冠死亡病例。